目的 : 系统性评估新辅助化疗治疗对肌层浸润性膀胱癌的疗效及安全性 , 以期为临床用药提供循证依据。方法 : 计算机检索中国知网数据库、万方数据库、维普医学数据库、 Pubmed 、 Cochrane library 、 Embase 、 Web of Science, 检索的时间及类型设定为自从建立数据库以来至 2022 年 1 月 1 日关于新辅助化疗治疗肌层浸润性膀胱癌全部的随机对照试验 (Randomized controlled trials,RCTs),2 名研究者严格遵循本研究预设的纳入与排除标准并使用 Endnote 11 软件检索、筛选文献并进行核对 , 如存异议需加入第 3 名高资质研究者协商后作出决定 ; 对最终纳入的文献采用 Cochrane 手册偏倚风险评估工具进行质量评价 , 评价内容包括 : 随机化分配序列产生是否正确、随机化序列是否隐藏、盲法是否采用、盲法是否完善、数据是否完整、选择性报告是否存在、研究组和对照组基线是否平衡、其他类型偏倚是否存在 , 每项以“ Low risk of bias” 、“ Unclear risk of bias” 、“ High risk of bias” 进行评价 , 由 2 名研究者对其结果进行交叉核对并评价 , 若存在争议需第 3 名高资质研究人员介入协商后决定 ; 对纳入的文献数据采用 Cochrane 协作网提供的 Rev Man 5.4 软件进行 Meta 分析。结果 : 本研究共纳入 20 篇 RCTs, 总共 4459 例患者 , 新辅助化疗样本量 1935 例 , 非新辅助化疗样本量 2524 例。结果显示 : 新辅助化疗治疗肌层浸润性膀胱癌在膀胱保留 (OR=2.70,95%CI:1.09 ～ 6.65,P<0.05) 、降期至 p T0(OR=3.44,95%CI:13 ～ 8.28,P<0.01) 、降期至 p T1(OR=0.63,95%CI:0.43 ～ 0.93,P<0.05) 、完全缓解率 (OR=2.18,95%CI:1.28 ～ 3.71,P<0.01) 、 3 年生存率 (OR=1.28,95%CI:1.02 ～ 1.60,P<0.05) 、 5 年生存率 (OR=1.46,95%CI:1.11 ～ 1.92,P<0.01) 、复发率 (OR=0.79,95%CI:0.64 ～ 0.97,P<0.05) 方面显著优于非新辅助化疗组 ; 在肾功能异常 (OR=2.95,95%CI:1.30 ～ 6.66,P<0.01) 、贫血 (OR=4.70,95%CI:1.71 ～ 12.91,P<0.01) 、中性粒细胞减少 (OR=20.53,95%CI:3.92 ～ 107.44,P<0.01) 、血小板减少 (OR=8.74,95%CI:1.08 ～ 70.49,P<0.05) 不良反应发生方面明显高于非新辅助化疗组 ; 在降期至 p T2(OR=0.71,95%CI:0.49 ～ 1.03,P>0.05) 、降期至 p T3(OR=0.83,95%CI:0.48 ～ 1.43,P>0.05) 、降期至 p T4(OR=0.86,95%CI:0.56 ～ 1.32,P>0.05) 、淋巴结阳性 (OR=0.67,95%CI:0.41 ～ 1.11,P>0.05) 方面两组无显著差异 ; 在感染 (OR=0.65,95%CI:0.18 ～ 2.33,P>0.05) 、发热 (OR=2.49,95%CI:0.07 ～ 88.46,P>0.05) 、恶心呕吐 (OR=2.49,95%CI:0.07 ～ 88.46,P>0.05) 、腹泻 (OR=1.23,95%CI:0.61 ～ 2.50,P>0.05) 、白细胞减少 (OR=8.20,95%CI:0.67 ～ 99.85,P>0.05) 及皮疹 (OR=3.34,95%CI:0.77 ～ 14.43,P>0.05) 不良反应方面两组差异无统计学意义。结论 :1. 新辅助化疗可以有效控制肌层浸润性膀胱癌患者的病情进展 , 降低死亡风险 , 延长生存期 ;2. 新辅助化疗可以使更多肌层浸润性膀胱癌患者的膀胱得以保留 , 提高患者生活质量。