目的评价他达拉非 (tadalafil)5 mg 治疗前列腺增生继发下尿路症状 (BPH/LUTS) 的疗效及安全性。方法计算机及手工检索相关的随机对照研究 (RCTs) 。计算机检索时间限定为数据库建立至 2018 年 10 月 , 数据库包括万方数据库、中国期刊全文数据库 (CNKI) 、中国科技期刊数据库 (VIP) 、中国生物医学文献数据库 (CBM),EMBASE 、 PubMed 、 Cochrane Library 、 Clinicaltrials.gov 。对符合纳入标准的研究进行质量评估 , 提取数据并使用 RevMan 5.3 软件进行荟萃分析。结果：本次分析纳入 9 个 RCTs, 共计 3 501 例患者 , 其中他达拉非 5 mg 组 1 758 例 , 安慰剂对照组 1 743 例。与安慰剂组相比 , 他达拉非 5 mg 组可降低国际前列腺症状评分 (IPSS)[MD=-1.79,95%CI(-2.19,-1.39)], 改善生活质量 (IPSS-Qol)[MD=-0.26,95%CI(-0.36,-0.16)], 但对最大尿流率 (Qmax) 没有明显改善 [MD=0.15, 95%CI(-0.35, 0.64),P=0.55] 。与安慰剂组相比 , 他达拉非 5 mg 组不会明显增加因不良事件而退出的患者比例 [RR=1.54,95%CI(0.96, 2.49),P=0.08,I~2=0%] 。结论：他达拉非 5 mg 治疗前列腺增生可改善患者的下尿路症状 , 并具有良好的耐受性。