目的 : 苏复宁洗液是山西省肿瘤研究所开发的中药复方制剂 , 主要成分为苏木精等 , 观察并比较中药制剂苏复宁洗液与吡柔比星、羟喜树碱膀胱灌注预防膀胱癌复发的疗效与安全性。方法 : 随机选取山西省肿瘤医院 2008 年 5 月‐ 2010 年 12 月非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌病例 , 入选标准 :(1) 术前膀胱镜检查及 CT 确定诊断 ;(2) 均行经尿道电切术 ;(3) 术后病理证实为 Ta 或 T1 期 ;(4) 签署知情同意书。排除标准 : 伴发上尿路尿路上皮癌。符合入选标准的 267 例患者 , 随机分为 2 组 , 术后维持膀胱灌注 , 每周 1 次共 8 次 , 以后每月 1 次 , 共 1 年。吡柔比星 (THP) 组 142 例 ,30mg+5% 葡萄糖 40ml 膀胱灌注 , 每次药物在膀胱内保留 40min; 苏复宁组 125 例 ,250mg+ 蒸馏水 40ml 膀胱灌注 , 每次药物在膀胱内保留 60min 。随访 :2 年内每 3 个月 ,2 年后每半年 , 复查膀胱镜、彩超、血常规、肝功能、肾功能等 ; 记录复发及不良反应情况。根据 EORTC 评分系统将各组分为 0 分 ,1‐4 分 ,5‐9 分 ,10‐17 分四组 , 结果分层统计。 SSPA17.0 统计软件 , 采用 χ 2 检验比较复发率及不良反应发生率 ,P<0.05 为有统计学意义。结果 :267 例膀胱尿路上皮癌患者 , 术后随访时间 7‐76 个月。 EORTC 评分为 0 分的苏复宁组与吡柔比星组 1 年复发率分别为 8.7%(2/23) 与 2.9%(1/34),5 年复发率分别为 30.4%(7/23) 与 23.5%(8/34), 组间比较差异有统计学意义 (P<0.05);EORTC 评分为 1‐4 分的苏复宁组与吡柔比星组 1 年复发率分别为 8.9%(4/45) 与 13.9%(5/36),5 年复发率分别为 40%%(18/45) 与 27.8%(10/36), 组间比较差异无统计学意义 (P>0.05);EORTC 评分为 5‐9 分的苏复宁组与吡柔比星组 1 年复发率分别为 12.5%(4/32) 与 4.4%(3/38), 组间比较差异有统计学意义 (P<0.05),5 年复发率分别为 43.8%(14/32) 与 42.1%(16/38), 组间比较差异无统计学意义 (P>0.05);EORTC 评分为 10‐17 分的苏复宁组与吡柔比星组 1 年复发率分别为 16.0%(4/25) 与 11.7%(4/34), 组间比较差异无统计学意义 (P>0.05),5 年复发率分别为 64.0%(16/25) 与 58.9%(20/34), 组间比较差异无统计学意义 (P>0.05); 苏复宁组与吡柔比星组不良反应例数分别为 I 级 28 例与 46 例、 II 级 8 例与 12 例、 III 级 5 例与 6 例。两组随访均未发现血细胞及肝肾功能异常。结论 : 中药制剂苏复宁膀胱洗液灌注化疗对预防膀胱癌术后复发的疗效与吡柔比星相当 , 不良反应小 , 可以用于非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌术后灌注化疗。